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月薪最高20000元!松江这家生物医药公司招人

来源:世界杯官方网站 作者:世界杯在哪里押注   浏览 次  发布时间:2022-09-09 23:50:53

  2、从事并完成生产区清洁消毒工作,确保GMP生产区域良好的生产秩序和卫生状态;

  4、协助有关部门完成GMP生产区设备维保、仪表校验、设备确认和工艺验证工作;

  5、协助进行生产过程中出现的相关偏差的调查,变更,CAPA等质量管理活动;

  4、具有较强的逻辑思维能力,善于学习,知识面广,具有较好的英语能力与文件写作能力;

  1、负责落实生产部门的质量管理体系,落实GMP法规和公司质量管理文件的执行;

  3、负责生产部门在公司内、外部审计的对接、审计整改的跟踪,检查整改措施的实施完成情况及有效性;

  2、岗位技能要求:熟悉国内外GMP法规,熟悉CFDA、FDA、EMA和ICH中和生物制品生产有关的指南;较强的科学技术文件书面能力和口头交流表达能力;较强的英语听说读写能力;熟练使用Office办公软件:Word/Excel/PPT等;

  1、能够严格按照SOP操作并及时准确地完成各项QC检测分析,包括HPLC/UPLC,CE,UV,pH值,SDS-PAGE,IEF及其他常用理化分析方法;

  3、负责汇报和处理各类质量体系的调查及处理,如OOS、偏差和纠正预防措施;

  a) 具有基本的理化实验和设备的操作技能,如pH值测试,A280,IEF,SDS-PAGE等。具有能独立分析和解决问题的能力;

  4、其他要求:为人正直严谨,具备良好的沟通能力和团队合作精神。有一定的抗压能力。

  1、负责原液/制剂现场质量监督;确保关键质量参数受控;按要求对原液/制剂生产现场进行合规巡检,汇总缺陷项并跟进整改;

  3、审阅生产工艺规程及生产相关SOP;审核原液批生产记录、中控记录、批检验记录、UPB记录;

  2、至少具备3年以上制药企业工作经验,了解生物制品生产现场监督相关工作;

  2、技术转移(制剂相关的资料撰写、工艺差距分析和风险评估、放大工艺研究);

  3、根据风险评估,制定培养基模拟灌装策略以及清洁验证和PPQ的验证策略;

  1、本科或以上学历,生物工程、生物化工、制药工程、生物化学等相关专业毕业;

  6、具有较强的逻辑思维能力,沟通协调能力,较强的思考解决问题的能力,良好的英语读写听说能力,熟练的使用电脑办公软件。

  1、负责完成公司计算机化系统的日常管理工作,包括计算机化系统的风险评估、清单更新、变更评估及协助处理等;

  2、负责完成公司计算机化系统的验证实施工作,包括计算机化系统的验证方案编写、风险评估报告编写、验证实施以及验证总结报告编写;

  3、负责完成公司计算机化系统的验证协助工作,包括供应商或其他部门提供的计算机化系统验证文件的审核工作;

  5、亲身实践过计算机化系统的验证工作,包括验证方案的编写、风险评估报告的编制及验证工作的实施;

  1、负责新厂上下游设备/无菌制剂设备的调试与确认工作(一次性及不锈钢生物反应器,层析设备,过滤设备,灭菌柜,洗瓶机,隧道烘箱,灌装线,冻干机等,调试确认的阶段包含FAT,SAT,DQ,IQ,OQ,PQ);

  2、制定新厂上下游设备/无菌制剂设备的确认与验证计划,并组织,跟进实施;

  4、起草/审核/批准上下游设备/无菌制剂设备的调试与确认的相关文件,如URS, RTM, FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ方案及报告;

  5、支持工厂日常运营的上下游设备/无菌制剂设备的周期性再验证工作,以及由偏差,变更,合规审计等所引起的上下游设备/无菌制剂设备的再验证工作;

  1、教育要求:大学本科及以上学历;生物药,制药、化工或医药设备类相关专业;

  2、工作经验要求:至少3年以上制药/生物药行业上下游设备/无菌制剂设备调试确认经验;

  1、负责工程部工艺制水设备的操作和运行、实时记录。并根据生产需求正确运行纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统,保证整个生产过程符合中国现行GMP标准要求,并满足质检和研发的需要。负责对公司的公用工程设施、设备保持良好状态及安全文明使用的管理工作;

  2、负责公司纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统及其配套系统的操作及日常维护保养工作;

  3、严格执行公司各项规章制度及所操作的设备SOP规定,保证所负责的公用工程系统正常运行;

  4、严格执行操作规程,安全地操作纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统等相关设备,并实时准确地做好相应的记录;

  5、当发现纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统发生轻微故障时,应能立即排除故障,恢复相关设备、设施的正常运行。如影响生产应立即向工程设备部公用工程运行主管报告,并通知生产部门、质量管理部门的相关人员;

  6、当发现纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统发生异常或故障时,应立即向工程设备部公用工程运行主管汇报,并配合、参与排除故障,做好相应记录。如影响生产应立即向工程部运营主管报告,并通知生产部门、质量管理部门的相关人员;

  7、配合工程部运营主管共同做好本岗位设备的维护和现场清洁工作,服从工程部运行主管的班次安排;

  9、负责参与和配合现行中国GMP标准要求中与运行班组相关的工作,包括验证、自检、现场检查、整改等;

  10、当设备处于危急状态,继续使用可能发生安全或重大设备事故的,有权立刻对相关设备和设施进行停机处理。其它特殊情况,需经工程部运行主管批准执行。

  3、 三年以上制药或化工公用工程设备和设施操作工作经验,熟悉纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统的性能和实际操作,参与过前期项目安装调试者为佳;

  5、其他要求:具有很强的设备故障隐患分析和一定动手能力,同时也具备和设备、设施使用部门良好的沟通能力。人员应接受的培训:接受过药品管理法律、法规知识、GMP知识、质量环境体系标准、企业管理知识、安全、环保、成本管理知识、产品知识等培训。

  5、负责施工阶段对接专业供应商,对深化技术资料及施工组织方案审核,现场施工质量安全监督,现场施工组织协调,调试及竣工资料的审核和批准,并对系统GMP验证给与支持,确保供应商按时保质的完成合同约定内容;

  6、负责专业供应商的技术变更及费用的审核,保证最终预算可控,支付的合规和及时;

  7、协助项目经理对接项目团队及其他部门,提交相关技术信息及有效沟通,保障项目整体进度;

  8、负责项目交付材料编写和转交,保证运营团队接受充分的培训及获得完整的技术资料,以便运行稳定展开;

  a) 熟悉公用工程制备及分配管道系统:自来水,空调热水,雨污水排水,消防水,蒸汽,冷冻水,冷却水等;

  b) 熟悉各系统的控制运行方案,设备及管道及选型计算,品牌材料选择,费用控制等;

  d) 了解医药厂房运行的其他相关专业知识,如BMS, 能源管理系统,洁净室装潢等。

  3、岗位技能要求:能够熟练运用AUTOCAD,专业系统计算软件和Office办公软件;

  4、其他要求:具备现场基本分析和解决问题能力,以及团队精神和较强的沟通能力。

  1、负责编写工艺设备维护SOP/SMP文件;配合完成偏差调查及变更控制等;

  2、负责定期巡检设备,按设备的保养规程定期进行设备保养与维护,并能对设备使用中的不合理部分提出合理化建议;

  3、及时如实做好运行记录、维修记录、保养记录等并归档,对设备运行数据进行整理及分析,解决设备出现的各种故障,减少设备的停机时间,降低设备故障率;

  5、工艺设备的应急维修;为厂房设施日常运行、预防性维护及维修提供技术支持;

  1、教育背景:大专或以上学历,条件优先可放宽到中专。机械、电气或工程类专业优先;

  2、工作经验:必须有细胞培养、纯化设备的维护经历,有制剂线、冻干线、证书要求:三级或以上职业资格证书优先考虑;

  4、知识技能及等级要求:能熟练运用CAD绘图软件和Office软件,熟悉SCADA/MES系统的优先考虑,有可靠性维护经验的优先考虑;

  5、其他要求:具备较强的设备故障隐患分析和动手能力,同时也应具备良好的沟通能力。

  2、负责组织对本专业重要设备和备品的验货工作;负责本专业管理制度的制订、执行和修订;

  10、负责并维护自动化设施、设备,包括预防性维护、备件管理、持续改进,并确保设备能高质高效地运行;

  2、工作经验:具备 1-3 年制药自控工程项目管理工作经验,熟悉制药产品的生产工艺、设施设备、生产能力和人员状况;

  5、熟悉 S7-300、S7-400 编程、工控机、上位机,会画电路原理图;

  1、能够进行重组蛋白、抗体等生物药理化分析方法检测工作,如SEC、CEX、CE-SDS、iCIEF、吐温等;

  2、建立稳定可靠的常规理化分析方法,进行方法确认或验证,为生产工艺优化、质量研究等提供支持;

  3、进行融合蛋白、双抗等项目理化方法开发,以解决创新项目方法开发的难题;

  4、负责撰写检测方法SOP、各类研究方案和报告以及方法验证和转移相关文件。

  3、具有较强的团队合作意识,具有较好的沟通交流能力,具有一定的抗压能力;

  4、具有色谱、电泳等分析仪器设备的使用经验,熟悉仪器设备的维护保养,热爱分析工作;

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